Allgemein, Datenanalyse, Datenschutz, Gesundheitswesen, Klinische Studien, Patient, Pharmaindustrie, Sicherheit, Technologie, Therapie

Künstliche Intelligenz (KI) in der klinischen Datenanalyse: Ein Blick in die Zukunft der Medizin

Die klinische Datenanalyse spielt eine zentrale Rolle in der modernen Medizin. Durch die Auswertung riesiger Datensätze aus Patientenakten, Studien und anderen Quellen gewinnen Mediziner wertvolle Erkenntnisse über Krankheiten, Therapien und Behandlungsergebnisse. Die zunehmende Komplexität und der Umfang dieser Datenmengen stellen jedoch enorme Herausforderungen dar. Hier kommt Künstliche Intelligenz (KI) ins Spiel und bietet innovative Lösungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen.

Die klinische Datenanalyse erlebt durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) eine Revolution, die das Gesundheitswesen tiefgreifend verändert. Diese Technologien bieten enorme Potenziale zur Verbesserung der Diagnose, Therapie und Patientenversorgung. Dieser Artikel beleuchtet die wichtigsten Anwendungen, Vorteile und Herausforderungen der KI in der klinischen Datenanalyse.

Anwendungen der KI in der klinischen Datenanalyse

KI-Techniken wie maschinelles Lernen und Deep Learning ermöglichen die automatisierte Extraktion von Informationen aus unstrukturierten Daten, die Identifizierung von Mustern und Trends sowie die Erstellung prädiktiver Modelle. Diese Fähigkeiten eröffnen vielfältige Möglichkeiten für die klinische Datenanalyse:

  1. Diagnose und Früherkennung: KI-Algorithmen, insbesondere solche des maschinellen Lernens, haben das Potenzial, Krankheiten schneller und präziser zu diagnostizieren. Durch die Analyse großer Datenmengen können diese Algorithmen Muster erkennen, die für menschliche Augen oft unsichtbar bleiben. Ein prominentes Beispiel ist die Radiologie, wo KI-Systeme in der Lage sind, Röntgenbilder, CT-Scans und MRTs zu analysieren und Anomalien wie Tumore oder Frakturen mit hoher Genauigkeit zu erkennen. (1) Dies kann zu schnelleren und genaueren Diagnosen führen und die Lebensqualität der Patienten signifikant verbessern. (2)
  2. Personalisierte Medizin: KI kann helfen, Behandlungspläne auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zuzuschneiden. Durch die Analyse genetischer Daten, Lebensstilinformationen und klinischer Verlaufsdaten kann KI personalisierte Therapieansätze vorschlagen, die die Wirksamkeit von Behandlungen maximieren und Nebenwirkungen minimieren. Künstliche Intelligenz kann die Analyse von Wirkstoffkandidaten und Patientendaten beschleunigen, um neue und wirksamere Therapien zu entwickeln. KI kann die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien optimieren, die Studiendauer verkürzen und die Qualität der Studienergebnisse verbessern.
  3. Vorhersage von Krankheitsverläufen: KI-Modelle können den Verlauf chronischer Krankheiten vorhersagen und Risikopatienten frühzeitig identifizieren. Dies ermöglicht präventive Maßnahmen und eine rechtzeitige Intervention, was die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern kann.
  4. Effizienzsteigerung in der Klinikverwaltung: KI-Systeme können auch administrative Aufgaben übernehmen und optimieren. Von der Terminplanung über die Verwaltung von Patientenakten bis hin zur Ressourcenallokation – KI trägt zur Effizienzsteigerung bei und entlastet das medizinische Personal.

Vorteile der KI in der klinischen Datenanalyse

  1. Erhöhte Genauigkeit und Geschwindigkeit: KI-Algorithmen können große Mengen an medizinischen Daten in kürzester Zeit analysieren und liefern dabei äußerst präzise Ergebnisse. Dies führt zu schnelleren Diagnosen und Behandlungen, was besonders in Notfallsituationen lebensrettend sein kann.
  2. Reduzierte Kosten: Durch die Automatisierung von Aufgaben und die Optimierung von Prozessen können Kosten im Gesundheitswesen erheblich gesenkt werden. KI kann dazu beitragen, teure Fehler zu vermeiden und die Effizienz zu steigern, was langfristig zu Einsparungen führt.
  3. Verbesserte Patientenversorgung: Die personalisierte Medizin, unterstützt durch KI, ermöglicht eine maßgeschneiderte Behandlung jedes Patienten. Dies führt zu besseren Behandlungsergebnissen und einer höheren Patientenzufriedenheit.

Herausforderungen und ethische Überlegungen

  1. Datenqualität und Datenschutz: Die Effektivität von KI-Algorithmen hängt stark von der Qualität der Daten ab, die ihnen zur Verfügung stehen. Unvollständige oder fehlerhafte Daten können zu falschen Ergebnissen führen. Zudem stellt der Schutz sensibler Patientendaten eine große Herausforderung dar. Es müssen aus diesem Grund strenge Datenschutzmaßnahmen ergriffen werden, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten. Die Qualität der verwendeten Daten ist entscheidend für die Zuverlässigkeit von KI-Analysen. Es ist wichtig, dass die Daten korrekt, vollständig und konsistent sind.
  2. Bias und Fairness: KI-Systeme sind nur so gut wie die Daten, mit denen man sie trainiert. Wenn diese Daten Vorurteile oder Ungleichheiten enthalten, kann dies zu diskriminierenden Ergebnissen führen. Es ist daher entscheidend, dass KI-Modelle auf diversifizierte und repräsentative Datensätzen zu trainieren.
  3. Akzeptanz und Vertrauen: Das Vertrauen von Ärzten und Patienten in KI-Technologien ist essentiell für deren erfolgreiche Integration in den klinischen Alltag. Transparenz in den Entscheidungsprozessen und die Nachvollziehbarkeit der KI-Algorithmen (3) sind wichtige Faktoren, um dieses Vertrauen aufzubauen. KI-Algorithmen können komplexe Entscheidungen treffen, die für Menschen schwer verständlich sind. Es ist wichtig, dass die Ergebnisse von KI-Analysen transparent und erklärbar sind, um Vertrauen in die Technologie zu schaffen.
  4. Regulierung und Ethik: Der Einsatz von KI in der Medizin wirft ethische Fragen auf, z. B. den Schutz der Privatsphäre der Patienten und die faire Nutzung von Algorithmen. Es bedarf klarer Richtlinien und Standards, um den Einsatz von KI im Gesundheitswesen zu regulieren und ethische Konflikte zu vermeiden. Es ist wichtig, dass diese Fragen sorgfältig und interdisziplinär diskutiert und angemessene Lösungen entwickelt werden.

Fazit

Die Integration von Künstlicher Intelligenz in die klinische Datenanalyse hat das Potenzial, die Medizin grundlegend zu verändern. Von der verbesserten Diagnose über personalisierte Behandlungspläne bis hin zur Effizienzsteigerung in der Verwaltung – die Vorteile sind vielfältig und vielversprechend. Dennoch müssen Herausforderungen wie Datenqualität, Datenschutz und ethische Fragen sorgfältig adressiert werden.

KI hat das Potenzial, die klinische Datenanalyse zu revolutionieren und die Medizin grundlegend zu verbessern. Um dieses Potenzial voll auszuschöpfen, müssen die Herausforderungen im Hinblick auf Datenqualität, Erklärbarkeit und Ethik gemeistert werden.

Mit der richtigen Balance aus Innovation und Regulierung kann Künstliche Intelligenz das Gesundheitswesen in eine neue Ära führen, in der die personalisierte Patientenversorgung und medizinische Forschung auf ein neues Niveau gehoben werden.

Zusätzliche Ressourcen:

  1. P. Metzger, L. Gräßel, A.L. Illert et al., Sondersituation der Daten in der Onkologie. Onkologie 30, 347–352 (2024). https://doi.org/10.1007/s00761-023-01468-w
  2. D. Pfeiffer, Generative KI erleichtert radiologische Befundung, https://www.siemens-healthineers.com/deu/perspectives/generative-ai-in-radiology, 20.11.2023.
  3. A. Haserück, Datenauswertung: KI-gestützte Bildanalyse nur mit passender Metrik aussagekräftig, Dtsch Arztebl 121(5): A-327 / B-299 (2024)

(C) Titelfoto: Bild von Gerd Altmann auf Pixabay.

Allgemein, Gesundheitswesen, Klinische Studien, Operational Excellence, Patient, Pharmaindustrie, Pharmakovigilanz, Sicherheit, Technologie

Operational Excellence in der Datenanalyse klinischer Studien: Ein Schlüssel medizinischer Fortschritte

Klinische Studien sind das Fundament medizinischer Forschung. Sie liefern Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, Therapien und medizinischen Verfahren. Die Qualität der Datenanalyse in diesen Studien ist entscheidend für die Glaubwürdigkeit und Relevanz der Ergebnisse. Operational Excellence in der Datenanalyse spielt dabei eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse zuverlässig, aussagekräftig und reproduzierbar sind.

Effiziente Prozesse für präzise Ergebnisse

Operational Excellence bedeutet, effiziente und wirksame Prozesse zu implementieren, um optimale Ergebnisse zu erzielen. In der Datenanalyse klinischer Studien umfasst dies den gesamten Prozess von der Datenerhebung bis zur Auswertung und Interpretation. Ein wichtiger Aspekt ist die Implementierung modernster Technologien und Tools zur Datenerfassung und -verarbeitung. Durch den Einsatz von elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und Datenmanagement-Software können Daten schneller erfasst, gespeichert und analysiert werden,. Dies führt zu einer beschleunigten Studiendurchführung.

Qualitätskontrolle im Datenmanagement

Der Begriff Datenmanagement in klinischen Studien ist eine allgemeine Bezeichnung für ein weitgefächertes Aufgabengebiet. Unter Datenmanagement versteht man Prozesse, die der Erfassung, Verwaltung und Nutzung von Daten dienen. Das Datenmanagement erlangt aufgrund eines steigenden Bewusstseins für:

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in klinischen Studien und aufgrund neuer gesetzlicher Anforderungen zunehmend an Bedeutung.

Keine statistische Auswertung liefert gute und reproduzierbare Ergebnisse, wenn die Ausgangsbasis, die Daten, von zweifelhafter Qualität sind. Die Qualitätssicherung wird durch die Transparenz und die Nachvollziehbarkeit aller Arbeitsschritte erreicht. (1)

Der Begriff Datenmanagement beschränkt sich in der Regel auf die Aufgabenbereiche und Verantwortlichkeiten, die mit dem Eintreffen der Daten im Datenzentrum beginnen. Sei es in elektronischer Form oder auf dem Papier. Zu den Aufgaben des Datenmanagements zählen u.a. die Registrierung der Patienten und der eingegangenen Daten, die Überprüfung der Daten auf Vollständigkeit, Konsistenz, und Plausibilität, die Unterstützung der Studienorganisation und die Übergabe der Daten an die Biometrie. (1)

Qualitätskontrolle in der Datenintegrität

Ein weiterer Schlüsselaspekt der Operational Excellence in der Datenanalyse klinischer Studien ist die strikte Einhaltung von Qualitätskontrollen und die Sicherstellung der Datenintegrität. In klinischen Studien ist die Sicherstellung der Datenintegrität von größter Bedeutung, da die Ergebnisse dieser Studien oft die Grundlage für medizinische Entscheidungen und die Zulassung neuer Medikamente oder medizinischer Verfahren bilden. Wichtige Aspekte der Qualitätskontrolle in der Datenintegrität sind:

  1. Protokollkonformität: Überprüfung, ob alle Daten gemäß dem festgelegten Studienprotokoll erfasst wurden. Dies beinhaltet die Einhaltung von Einschluss- und Ausschlusskriterien, die richtige Durchführung von Tests und Verfahren sowie die rechtzeitige Erfassung von Datenpunkten.
  2. Datenvalidierung: Sicherstellung, dass die erfassten Daten korrekt und konsistent sind. Dies umfasst die Überprüfung von Datenfeldern auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Richtigkeit.
  3. Datenmanagementplan: Implementierung eines klaren Datenmanagementplans, der Richtlinien für die Datenerfassung, -speicherung, -übertragung und -verarbeitung festlegt, um die Integrität der Daten während des gesamten Studienverlaufs zu gewährleisten.
  4. Randomisierung und Verblindung: Wenn die Studie randomisiert und/oder verblindet ist, ist sicherzustellen, dass diese Prozesse ordnungsgemäß durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen und Verzerrungen zu minimieren.
  5. Sicherheit und Datenschutz: Schutz der Daten vor unbefugtem Zugriff, Änderungen oder Diebstahl, um die Vertraulichkeit und Integrität der Studiendaten zu gewährleisten.
  6. Überwachung und Audits: Durchführung regelmäßiger Überwachungen und Audits, um die Einhaltung der Datenintegrität zu überprüfen und potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben.
  7. Elektronische Datenverarbeitungssysteme (EDV): Implementierung geeigneter elektronischer Datenverarbeitungssysteme und Validierung gemäß den einschlägigen Vorschriften, um die Integrität elektronisch erfasster Daten zu gewährleisten.
  8. Dokumentation: Detaillierte Dokumentation aller Studienaktivitäten, Datenänderungen und -revisionen, Kommunikationen und Entscheidungen, die die Datenintegrität beeinflussen könnten.

Die Einhaltung dieser Qualitätskontrollmaßnahmen trägt dazu bei, dass die Ergebnisse klinischer Studien zuverlässig, aussagekräftig und vertrauenswürdig sind, was von entscheidender Bedeutung ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Spezialitäten zu bewerten.

Qualitätskontrolle: Optimierung mittels KI


Künstliche Intelligenz (KI) kann auf verschiedene Weise die Qualitätskontrolle in der Datenintegrität klinischer Studien unterstützen:

  1. Automatisierung von Datenvalidierung: KI-Algorithmen können verwendet werden, um Daten automatisch zu validieren und auf Unstimmigkeiten oder Inkonsistenzen hinzuweisen. Dies kann die Effizienz steigern und menschliche Fehler reduzieren.
  2. Erkennung von Anomalien: KI-Modelle können Muster in den Daten identifizieren und Anomalien erkennen, die auf potenzielle Probleme mit der Datenintegrität hinweisen könnten, wie z.B. fehlende oder fehlerhafte Daten.
  3. Optimierung der Randomisierung und Verblindung: KI kann bei der Optimierung der Randomisierung und Verblindung in klinischen Studien unterstützen, um sicherzustellen, dass diese Prozesse ordnungsgemäß durchgeführt werden und die Integrität der Studiendaten gewährleistet ist.
  4. Text- und Dokumentenanalyse: KI kann eingesetzt werden, um große Mengen von Textdaten, wie z.B. Studienprotokolle, Berichte und Korrespondenz, zu analysieren und potenzielle Probleme oder Abweichungen von den Protokollvorgaben zu identifizieren.
  5. Früherkennung von Sicherheitsrisiken: Durch die Analyse von Daten können KI-Modelle frühzeitig potenzielle Sicherheitsrisiken oder unerwünschte Ereignisse erkennen und darauf hinweisen, was dazu beiträgt, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.
  6. Verbesserung der Datenqualität im Laufe der Zeit: KI kann kontinuierlich lernen und sich anhand von Rückmeldungen verbessern, was dazu beiträgt, die Datenqualität im Laufe der Zeit zu verbessern und die Effizienz der Qualitätskontrolle zu steigern.
  7. Unterstützung bei der Überwachung und Auditierung: KI kann bei der Überwachung und Auditierung von Studiendaten unterstützen, indem sie automatisch relevante Daten und Aktivitäten überwacht und auf potenzielle Abweichungen oder Probleme hinweist.

Fazit

Operational Excellence in der Datenanalyse klinischer Studien ist von entscheidender Bedeutung für die Fortschritte in der medizinischen Forschung. Effiziente Prozesse, Qualitätskontrollen und modernste Technologien gewährleisten die Integrität und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse und beschleunigen die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien.

Durch den Einsatz von KI-Technologien können Organisationen effektivere und effizientere Prozesse zur Qualitätskontrolle in der Datenintegrität klinischer Studien implementieren, was zuverlässigere Ergebnisse und eine verbesserte Sicherheit für die Studienteilnehmer gewährleistet.

Zuverlässige Datenanalysen ermöglichen es Pharmaunternehmen, fundierte Entscheidungen über den Fortschritt von Medikamentenkandidaten zu treffen und potenziell lebensrettende Behandlungen schneller auf den Markt zu bringen. Durch die kontinuierliche Verbesserung der Datenanalyseprozesse kann die Gesundheitsversorgung verbessert und das Leben von Millionen Menschen weltweit positiv beeinflusst werden.

  1. Gäbler, I., Gerlach, A., Kaufmann, M. (2008). Datenmanagement in klinischen Studien. In: Methodik klinischer Studien. Statistik und ihre Anwendungen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-85136-3_13

(C) Titelfoto: Bild von Pexels auf Pixabay

Allgemein, Operational Excellence, Pharmaindustrie, Pharmakovigilanz, Sicherheit, Technologie

Operational Excellence in der Pharmaindustrie: Ein Schlüssel zur Innovation und Effizienz

Die Pharmaindustrie steht vor permanenten Herausforderungen-angefangen bei regulatorischen Anforderungen bis hin zu einem wettbewerbsintensiven Markt. In diesem Umfeld ist die Operational Excellence von entscheidender Bedeutung, um Innovationen voranzutreiben, Kosten zu senken und die Qualität zu verbessern.

Was ist Operational Excellence?

Operational Excellence ist ein Ansatz, der darauf abzielt, kontinuierliche Verbesserungen in allen Aspekten eines Unternehmens zu erreichen. Dabei geht es nicht nur um die Effizienzsteigerung von Produktionsprozessen, sondern auch um die Optimierung von Geschäftsabläufen, um maximale Wertschöpfung zu erzielen.

Die Bedeutung von Operational Excellence in der Pharmaindustrie

  1. Qualitätssicherung: In der Pharmaindustrie ist die Sicherstellung höchster Qualität von größter Bedeutung. Durch eine effektive Umsetzung von Operational Excellence können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte den strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen und die Erwartungen der Patienten erfüllen.
  2. Kostenreduktion: Die Herstellung von Arzneimitteln ist mit hohen Kosten verbunden, sei es für Forschung und Entwicklung, Produktion oder den Vertrieb. Durch die Identifizierung und Beseitigung von Over-Spending und Ineffizienzen können Unternehmen ihre Kosten senken und ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken.
  3. Agilität und Innovation: Operational Excellence ermöglicht es Unternehmen, agiler zu werden und sich schneller an Veränderungen anzupassen. Dies ist entscheidend in einer Branche, die von ständigen technologischen Fortschritten, regulatorischen Änderungen und sich verändernden Marktanforderungen geprägt ist.
  4. Risk Management: Die Pharmaindustrie ist mit verschiedenen Risiken verbunden, sei es in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln oder auf die Einhaltung von Vorschriften. Operational Excellence hilft Unternehmen, Risiken proaktiv zu identifizieren und zu minimieren, um Ausfälle oder Compliance-Verstöße zu vermeiden.

Erfolgsfaktoren für Operational Excellence in der Pharmaindustrie

  1. Führung und Kultur: Eine starke Führung, die die Bedeutung von Operational Excellence versteht und unterstützt, ist unerlässlich. Eine Unternehmenskultur, die kontinuierliche Verbesserung fördert und Mitarbeiter dazu ermutigt, Ideen zur Effizienzsteigerung einzubringen, ist ebenfalls entscheidend.
  2. Prozessoptimierung: Durch die Analyse und Optimierung von Produktionsprozessen können Unternehmen Engpässe identifizieren und beseitigen, um eine reibungslose Produktion sicherzustellen. Ebenso gilt dies für interne Abläufe und Business-Prozesse.
  3. Technologie und Datenanalyse: Der Einsatz von innovativer Technologie, wie z.B. automatisierte Produktion, AI-unterstütztes Studiendesign, Datenanalysen und Blockchain kann Unternehmen dabei unterstützen, ihre Prozesse zu optimieren und fundiertere Entscheidungen zu treffen.
  4. Kontinuierliche Verbesserung: Operational Excellence ist ein kontinuierlicher Prozess, der niemals abgeschlossen ist. Unternehmen müssen beständig nach Möglichkeiten zur Verbesserung suchen und bereit sein, auch ihre Prozesse und Strategien anzupassen.

Fazit:

Operational Excellence spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg und die Wettbewerbsfähigkeit von Pharmaunternehmen. Durch die Optimierung von Prozessen, die Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und den Einsatz von Technologie können Unternehmen ihre Effizienz steigern, Kosten senken und gleichzeitig die Qualität ihrer Produkte sicherstellen.

In einem sich ständig verändernden Umfeld ist Operational Excellence ein unverzichtbares Instrument, um Innovationen voranzutreiben und langfristigen Erfolg in einem stark umkämpften Markt zu sichern.

(C) Titelfoto: Bild von Gerd Altmann auf Pixabay

Allgemein, Gesundheitswesen, Patient, Pharmakovigilanz, Sicherheit, Technologie

Tokenisierung im Gesundheitswesen von Österreich: Revolutionäre Fortschritte in der Patientenversorgung

In den letzten Jahren hat die fortschreitende Digitalisierung nahezu alle Branchen beeinflusst, und das Gesundheitswesen bildet dabei keine Ausnahme. Eine der wegweisenden Entwicklungen in diesem Bereich ist die Tokenisierung, ein Konzept, das auch das Gesundheitswesen in Österreich revolutioniert. In diesem Blogbeitrag werfen wir einen genaueren Blick auf die Bedeutung und die Auswirkungen der Tokenisierung im österreichischen Gesundheitssystem.

Was ist Tokenisierung im Gesundheitswesen?

Die Tokenisierung im Gesundheitswesen bezieht sich auf den Prozess, medizinische Daten und Informationen in digitale Token umzuwandeln und diese sicher auf einer Blockchain-Plattform zu speichern. Diese Tokens können verschiedene Aspekte der Patientengesundheit und -versorgung repräsentieren, darunter medizinische Aufzeichnungen, Diagnosen, Labortests, Medikamentenpläne und mehr. Jeder Token ist eindeutig und verschlüsselt, was eine sichere und unveränderliche Speicherung und Übertragung der Daten gewährleistet.

Vorteile der Tokenisierung im Gesundheitswesen:

  1. Datensicherheit und Datenschutz: Die Blockchain-Technologie, auf der die Tokenisierung basiert, bietet eine hohe Sicherheit und Transparenz. Patientendaten werden dezentralisiert gespeichert und können nur von berechtigten Personen mit den richtigen Zugriffsberechtigungen eingesehen werden.
  2. Interoperabilität: Tokenisierte Gesundheitsdaten können nahtlos zwischen verschiedenen medizinischen Einrichtungen und Fachleuten ausgetauscht werden. Dies verbessert die Kontinuität der Patientenversorgung und reduziert mögliche Fehler durch fehlende Informationen.
  3. Patientenzentrierter Ansatz: Patienten erhalten die Kontrolle über ihre eigenen medizinischen Daten. Sie können auswählen, welche Informationen sie teilen möchten, und den Zugriff auf ihre Daten autorisieren. Dies stärkt das Vertrauen zwischen Patienten und medizinischem Personal.
  4. Forschung und Analyse: Tokenisierte Daten können anonymisiert für medizinische Forschungszwecke verwendet werden, wodurch Innovationen und Fortschritte im Gesundheitswesen gefördert werden können.

Die Situation in Österreich:

Österreich hat sich als Vorreiter bei der Integration von Technologie in das Gesundheitswesen hervorgetan. Die Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) hat bereits den Grundstein für die Digitalisierung des Gesundheitssystems gelegt. Die Tokenisierung baut auf dieser Grundlage auf, indem sie die Sicherheit und den Datenschutz der Patientendaten auf eine neue Stufe hebt.

Fazit:

Die Tokenisierung im Gesundheitswesen von Österreich bringt eine aufregende Ära der Datensicherheit, Interoperabilität und Patientenzentriertheit mit sich. Diese Entwicklung verspricht nicht nur eine verbesserte Qualität der Patientenversorgung, sondern auch eine effizientere Verwaltung von medizinischen Informationen und eine Förderung der medizinischen Forschung.

Während es noch zahlreiche Herausforderungen (Datenschutzrecht, Patientenrecht, Finanzierung, Aufbewahrungs- und Zugriffsmedium, Customer Experience UI/UX….) zu bewältigen gilt, zeigt die Einführung der Tokenisierung ein deutliches Engagement für innovative und patientenorientierte Lösungen im österreichischen Gesundheitswesen.

Eine von verschiedenen Medien im Gesundheitsbereich ins Leben gerufene Initiative erarbeitete in Anwesenheit des Staatssekretärs für Digitalisierung, Staatssekretär Florian Tursky, MBA, MSc entsprechende Kernbereiche, innerhalb derer die wesentlichsten Hürden identifiziert und ein Plan für den gemeinsamen Aufbau unter Berücksichtigung aller Interessensgruppen erstellt werden soll (https://digitaldoctor.at).

(C) Titelfoto: Bild von Tumisu auf Pixabay

Arzneimittelgesetz (AMG), Gesundheitswesen, Marketing, Pharmakovigilanz, Sicherheit, Technologie

Von der Datenspeicherung zur Digitalisierung: ein oft fehlverstandener Prozess

Die Datenspeicherung als Weg zum Ziel

In den letzten Beiträgen habe ich die Thematik der Datenspeicherung, ihrer Sicherheit und den Vorteil des steuerbaren Zugriffs auf die unterschiedlichsten Datensätze (Krankenakte, Studiendaten, Vitaldaten oder Wartungsdaten von Medical Devices, 2D-Data-Matrix-Codes für Medikamente) behandelt.

Cui bono? Wir besitzen nun in absehbarer Zeit einen (de)zentralen Datencluster, der einen individuellen Zugriff ERMÖGLICHT. Nun gilt es, im Sinne des Vorantreibens der Digitalisierungsoffensive auch im Gesundheitswesen, ganz im Sinne des klassischen Marketings, den primären Zielgruppen die Möglichkeiten schmackhaft zu machen, hier als early adopter nicht nur ein Teil der technischen Evolution zu werden, sondern die neuen Möglichkeiten auch aktiv für sich zu entdecken.

Dazu gehören Universitäten, die Gesundheitsversorgung, die Sozialversicherungen, die Gesundheitsindustrie und in deren Kielwasser eine große Zahl an Dienstleistern, deren Aufgabe es ist, die entsprechenden „pathways“ vorzubereiten, bevor die Informationen überhaupt für den Endverbraucher (Patient oder Unternehmen) nutzbar sind. Beispiele sind hier der Grüne Pass– vom PCR-Test bis zur Smartphone-App oder das elektronische Rezept– von der Verordnung bis zur Apothekentara.

Neue Möglichkeiten auch für das Marketing

Auch für das Marketing ergeben sich hier aus der Vielzahl generierter Daten (aktiv und passiv) neue Möglichkeiten, Kunden einfach, sicher, optimiert an den gewünschten Content heranzuführen.

Neben den Benefits für Organisationseinheiten wie Pharmakovigilanz, Medical, Qualitätsicherung, Controlling, Warehouse lassen sich auch aus Kundeninteraktionen mittels KI Zielgruppen genauer targeten und mit präziserem Content informieren, ebenso Compliance lückenlos und einfach sicherstellen (Stichwort: Offenlegung über automatisierte Prozesse auf Basis von smart contracts).

Multi-Channel-Marketing, ein zeitgeistiger Begriff für einen alten Hut, erhält auf einer soliden technischen Basis erstmals ein operables Framework, welches selbstgestrickte Kampagnen ersetzen wird. Mit KI werden Prozesse optimiert, die customer interaction zielgerichteter und nachhaltiger gestaltet und dabei eine Optimierung der in den technischen und Verkaufsprozess eingebundenen Ressourcen erzielt.

Diese Ressourcen werden nicht eingespart, sondern neu verteilt und deren Effizienz optimiert, ebenso wie die Berufsbilder im sehr speziellen Segment der Gesundheitsindustrie bereits jetzt starke Änderungen erfahren- sowohl in der „internen“ oder „office„- Struktur als auch im Bereich Beratung und Verkauf.

Die schlussendlich der Pandemie, Lockdown und Entdeckung des Home-Office geschuldete zunehmende Dezentralisierung der Unternehmensstrukturen bedingt ebenso neue Hard- und Soft-Skills bei usern- den Mitarbeitern. Change Management ist im Prozess der Digitalisierung oberstes Gebot. Nur, wo benefits unmittelbar wahrgenommen und erlebt werden, steigt die Bereitschaft, die comfort zone zu verlassen und sich mit innovativen tools auseinanderzusetzen.

Wer unter Digitalisierung noch immer Datenspeicherung versteht und diese grundsätzlichen Probleme nicht lösen kann, hat erst einen kleinen Teil des Weges beschritten.

(C) Titelfoto: Bild von Mark Mags auf Pixabay

Arzneimittelgesetz (AMG), Gesundheitswesen, Marketing, Pharmakovigilanz, Sicherheit, Technologie

Digitalisierung des Gesundheitswesens- Bedeutung für den Patienten

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Entlastung für Mensch und Gesundheitssystem

Nicht nur aus Sicht von Ärzten und Pflegepersonal ändert die Digitalisierung einiges- auch den Alltag von Patienten kann sie signifikant erleichtern.

Digitale Rezepte, bestens bekannt aus Lockdown-Zeiten, oder Online-Interaktionen zwischen Arzt und Patient führen zu einem schnelleren Austausch.

Für chronisch kranke Patienten können digitale Lösungen ebenfalls unterstützen- etwa in der Überwachung gesundheitlicher Parameter von Risikopatienten aus der Ferne (EKG) und so dem Gesundheitssystem kostspielige Krankenhausaufenthalte einzusparen helfen.

Chatbots sind bereits in der Lage, medizinisches Personal bei Fragestellungen zu entlasten (ein Beispiel: Dr. Watson). Mit einem digitalen Abbild des Patienten erstellen Ärzte genauere Diagnosen. Auch die Robotik hält nach und nach Einzug in Operationssäle, Pflegeheime und Krankenhäuser.

Elektronische Patientenakte

Welche Medikamente benötigt ein Patient? Für welche existiert eine chefärztliche Freigabe? Wie ist die Anamnese? Diese und weitere Fragen klärt die Akte eines Patienten auf. Doch wenn der Patient seinen behandelnden Arzt wechselt, müssen die Daten oft umständlich weitergeleitet werden. Wenn dies nicht geschieht, liegen dem neuen Arzt viele Informationen nicht vor und Untersuchungen müssen gegebenenfalls wiederholt werden. Außerdem hat der Patient keinen vollständigen Einblick in seine Patientenakte. Die elektronische Patientenakte löst diese und weitere Probleme.

  • Was ist eine elektronische Patientenakte?

Ein elektronischer Datensatz, der alle wichtigen Daten über einen Patienten enthält. Er ist das zentrale Element einer vernetzten Gesundheitsversorgung. Die Vorgeschichte, Allergien, Blutwerte und viele weitere Informationen sind in der digitalen Patientenakte einsehbar- sowohl für den behandelnden Arzt als auch den Patienten selbst. Sie soll nicht die Kommunikation zwischen Ärzten und anderen Institutionen ersetzen, sie soll sie lediglich vereinfachen. Mit der elektronischen Patientenakte gehört das Papierchaos der Geschichte an.

  • Welche Daten werden gespeichert?

Der Patient entscheidet selbst, welche Informationen über ihn zu finden sind. Neben den folgenden aufgelisteten Daten kann der Patient auch eigene Daten in die elektronische Akte einfügen– etwa die Werte von Blutdruck- oder Blutzuckermessungen.

Da der Arzt und der Patient jeweils einen Einblick in die Akte haben, entsteht eine erleichterte Arzt-Patienten-Kommunikation. Ärzte haben ebenso die Möglichkeit, sich untereinander einrichtungsübergreifend auszutauschen- etwa im Zuge von Tumorboards, was sich positiv auf die Versorgungslage des Patienten auswirkt.

Nachteile

Der wohl größte Nachteil liegt im Datenschutzrisiko. Viele Patienten haben Angst, dass ihre Daten in falsche Hände geraten. Der Zugriff erfolgt über die e-Card und das Internet, ebenso über mobile Endgeräte. Dadurch ist das Risiko eines unbefugten Zugriffs erhöht.

Patienten haben die Freiheit, bestimmte Details in der einrichtungsübergreifenden Patientenakte zu sperren. Doch dadurch wissen die behandelnden Ärzte nicht, ob die angezeigten Daten vollständig sind. Somit muss der Arzt Rücksprache mit dem Patienten führen und kann im schlimmsten Fall eine Fehldiagnose stellen.

Zudem muss von Anfang an sichergestellt sein, dass Krankenkassen und Unternehmen, die in die Entwicklung derartiger IT-Lösungen und Schnittstellen arbeiten, keinen Zugriff auf sensible Daten haben.

Eine Lösung wäre der Upload der gesammelten Daten auf eine öffentliche, dezentrale Blockchain und Zugriff via Token.

Der nächste Schritt in die digitale Zukunft

Seit ELGA haben Patienten die Möglichkeit, digital zumindest teilweise auf ihre gesundheitlichen Daten zuzugreifen oder von der Möglichkeit eines opt-out Gebrauch zu machen. Je vollständiger Daten gesammelt vorliegen, umso größer auch die Gefahr eines unbefugten Zugriffs.

Neue Technologien wie etwa die Blockchain als sicherer und jederzeit verfügbarer, manipulationssicherer Datencontainer oder Tokenisierung können Aufbewahrung und Austausch der Daten signifikant sicherer machen. Durch Tokenisierung kann ausschließlich der Besitzer eines mit den entsprechenden Zugriffsrechten ausgestatteten Schlüssels Daten einsehen, für die er berechtigt ist oder wurde.

Nach einem ähnlichen Prinzip arbeitet bereits der Service eines Schweizer Nobel-Uhrenherstellers (Servicetermine, Kundenclub, Versicherung via Token) oder eine Anzahl renommierter Klubs der Champions League, die ihre Mitglieder mit speziellen Token ausstatten, auf denen dem Träger bereits Zutritt zu Stadion, Sektor, VIP-Lounge zugewiesen werden.

Wie dieses Prinzip funktioniert, soll in einem weiteren Beitrag beleuchtet werden.

(C) Titelfoto: pixabay.com

Arzneimittelgesetz (AMG), Gesundheitswesen, Marketing, Pharmakovigilanz, Sicherheit, Technologie

Die Blockchain im Gesundheitswesen (III)

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Teil 3 – Praktische Anwendungen

Die Blockchain kann im Gesundheitsbereich eine wertvolle Unterstützung in folgenden Bereichen bieten:

Klinische Studien und Forschungsprojekte

Es existieren Datenbanken, die über aktuell laufende klinische Studien informieren, und deren Ergebnisse anschließend in Journals publiziert werden. Die Erfassung und Auswertung der Daten bleiben dabei oft im Verborgenen. Beispiele dafür sind:

Europäische Datenbank für klinische Studien

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) betreibt eine öffentlich einsehbare Datenbank (EU CTR) für klinische Studien, die in der Europäischen Union und dem Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, und darüber hinaus auch für solche, die außerhalb des europäischen Raums durchgeführt werden, wenn diese einen Bezug zu Entwicklungen von Medikamenten mit pädiatrischer Indikation aufweisen. In der Datenbank werden somit auch klinische Studien an Kindern und Jugendlichen gelistet. Voraussetzung dafür ist eine Registrierung der klinischen Studien über EudraCT, eine eigens dafür angelegte Plattform.1)

Amerikanische Datenbank für klinische Studien

Das amerikanische Pendant der europäischen Datenbank EU CTR ist weitaus umfassender. Insgesamt sind nach eigenen Angaben mehr als 350.000 klinische Studien aus 220 verschiedenen Ländern registriert. Die Datenbank umfasst sowohl Interventions- als auch Beobachtungsstudien und listet ebenfalls Studien an Kindern und Jugendlichen.1)

Hier kann die Zurverfügungstellung von Daten via Blockchain hilfreich sein, diese nachvollziehbar und manipulationssicher einem größeren Kreis der wissenschaftlichen Community anzubieten.

Post-Market Surveillance und Vigilance

Als dezentrale, unmanipulierbare und hochverfügbare “Datenbank“ bietet sich die Blockchain auch dafür an, Post-Marketing-Daten zu sammeln- aus Gründen der Pharmakovigilanz und Produktsicherheit.

Audit-Trails

Die FDA fordert im 21 CFR part 11 Audit-Trails bei Systemen zur Erstellung und Verwaltung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterlagen dienen. Die Blockchain-Technologie ist hierfür geradezu prädestiniert.


Wartung von Medical Devices

Viele Medizinprodukte sind mit Sensoren ausgestattet, die das Device auf mögliche Fehlfunktionen untersuchen und den Zeitpunkt einer Wartung oder eines Softwareupdates (Firmware) festlegen (Predictive Maintenance). Auch in diesem Zusammenhang müssen Datenintegrität und Verfügbarkeit der Daten in verteilten Systemen gewährleistet sein.

Dies findet in der Realität bereits auch in einigen anderen Sektoren Anwendung: Renommierte Hersteller wie etwa der Schweizer Uhrenhersteller Breitling dokumentieren bereits sämtliche Reparaturen oder Wartungen an registrierten Chronometern in der Blockchain (dies sichert eine lückenlose Historie und erhöht dadurch den Wiederverkaufswert), zudem werden Garantie und Goodies (etwa exklusive Zutritte zu Veranstaltungen für den registrierten Kreis) bereits in der Chain gespeichert und sind so für den Endverbraucher unter Vorweis seines „Private Keys“ (etwa in einem Wallet am Smartphone oder einem Krypto-USB-Stick) jederzeit verfügbar. Ähnliche Systeme befinden sich bereits bei etlichen Fussballklubs der Champions League im Einsatz, die dem Besucher je nach Berechtigung personalisierte Zusatzleistungen zugänglich machen.

Logistik

Zur Bekämpfung gefälschter oder fehlerhafter Medizinprodukte und Ersatzteile kann die Blockchain helfen, Lieferketten nachvollziehbar zu machen: Vom Rohmaterialien über die Produzenten, über Logistikpartner und Importeure bis hin zum regionalen Händler und schlussendlich zum Anwender.

Compliance

Das Gesundheitswesen ist eine der größten Branchen weltweit, was das System jedoch anfällig für Korruption macht. Beispiele dafür sind der Einkauf von Produkten oder Dienstleistungen, öffentliche Ausschreibungen. Je intransparenter Vorgänge oder Verantwortlichkeiten und manipulierbarer Dokumente sind, desto leichter entsteht der Nährboden für Korruption.

Bei all den genannten Transaktionen kann der Einsatz einer Blockchain Möglichkeiten bieten, aufkeimende Korruption zu erschweren, wie twa Abrechnungsmodelle wie „pay per use“, da diese Informationen unverfälschbar und transparent für die Zugriffsberechtigten offenliegen.

Durch sogenannte „Smart-Contracts“ in der Blockchain können diese Prozesse automatisiert werden.

Smart Contracts sind Programme, die auf einer Blockchain gespeichert sind und ausgeführt werden, wenn vorgegebene Bedingungen erfüllt sind. Sie werden in der Regel verwendet, um die Ausführung einer Vereinbarung zu automatisieren, so dass alle Teilnehmer sofort sicher sein können, dass der Ergebnis ohne Beteiligung eines Vermittlers oder Zeitverlust erzielt wird. Sie können auch einen Workflow automatisieren und die nächste Aktion auslösen, wenn die Bedingungen erfüllt sind.

Ebenso lassen sich die Zertifizierung oder Qualifikation von Personen und Institutionen hier einfach verwalten.

Gesundheitsakte, Anspruchsberechtigungen, Dauerrezepte

Als Mechanismus zur sicheren Verteilung und Speicherung von Informationen hat sich die Technologie der Blockchain bewährt, unter Erfüllung der Forderungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO). Anwendungsbeispiele wären hier ein erleichterter Zugriff analog ELGA und ein vereinheitlichter Datenpool, der administrative Prozesse signifikant erleichtern kann und somit weitere Einsparungen im Gesundheitssystem unter modernsten Sicherheitsstandards und schnellerer Datenverfügbarkeit ermöglicht.

1)https://www.gesundheit.gv.at/service/professional/arzneimittelsicherheit/kinderarzneimittel/informationen-zur-forschung-an-arzneimitteln-fuer-kinder/datenbanken-klinische-studien.html#europaeische-datenbank-fuer-klinische-studien

(C) Titelfoto: pixabay.com

Gesundheitswesen, Sicherheit, Technologie

Die Blockchain im Gesundheitswesen (II)

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Teil 2 – Vor- und Nachteile der Blockchain in der Datenspeicherung

Aus den im ersten Beitrag angeführten Fakten ergeben sich folgende Konsequenzen:

  • Keine zentrale Instanz zur Kontrolle und Kontrollmöglichkeit
    Da es nicht eine einzige Datei (Blockchain!), sondern beliebig viele synchrone Kopien gibt, kann es keine zentrale Stelle geben, die Daten kontrollieren oder manipulieren kann. Dies bring Vor– jedoch auch Nachteile. Da das System es ermöglicht, außerhalb des Zugriffs von Zentralbehörden zu existieren, bedeutet der Besitz der Daten, dass der Betreiber als auch der Besitzer die volle Verantwortung für die sichere Aufbewahrung Ihrer Daten tragen.
  • Die Inhalte sind nachträglich nicht mehr veränderbar
    Die Blockchain ist ein unendliches, unveränderliches Logbuch, das in der Lage ist, jede jemals in einem Netzwerk durchgeführte Transaktion aufzuzeichnen. Was sich als großer Vorteil anhört, hat auch negative Auswirkungen: Wie erst bekannt wurde, gelang es, in die Bitcoin-Blockchain fragwürdiges Material einzuschleusen. Dieses lässt sich nicht mehr entfernen.
  • Beliebige Inhalte
    Es gibt keine Restriktionen, welche Inhalte die Blockchain speichert. Zu den Beispielen zählen Listen von finanziellen Transaktionen, aber ebenso Applikationen, Patientendaten, Dauermedikationen, klinische Studiendaten oder Verträge, die bei Vorliegen aller notwendigen Parameter automatisch ausgeführt werden (smart contracts).
  • Ausfallsicherheit
    Der Ausfall eines Knotens beeinträchtigt nicht die Sicherheit und Verfügbarkeit der Daten, da sich Kopien auf beliebig vielen Rechnern befinden. Vielmehr gibt es keine zentrale Instanz, die ein Hacker kapern oder eine staatliche Stelle kontrollieren könnte.
  • Sichtbarkeit
    Das Prinzip der Blockchain beruht darauf, dass alle Datenblöcke für alle sichtbar sind. Zwar lassen sich die Inhalte verschlüsseln, aber bereits die Metadaten wie der Zeitpunkt erlauben ggf. unerwünschte Rückschlüsse.
  • Jeder hat alle Daten
    In der Regel hat jeder Beteiligte und Berechtigte eine Kopie aller Daten. Das kann zu immensen Anforderungen an den Speicherplatz führen. Gleichzeitig bildet die Blockchain das Fundament, um Daten zu verteilen und das Vorhandensein von doppelten Datensätzen (one set of data!) zu vermeiden.

Anwendungen, die auf Transaktionen zwischen Partnern basieren wie Bitcoin, bedürfen keiner Identifikation der Partner. Der öffentliche Schlüssel und der signierte Datensatz genügen. Dies ist der Grundgedanke und bietet die Möglichkeit, sensible Daten einheitlich, sicher, leicht verfügbar und dennoch optimal geschützt aufzubewahren.

Die Einsatzgebiete im Gesundheitswesen sind mannigfaltig und eröffnen neue Möglichkeiten für alle involvierten Bereiche- von der Therapie über die Pflege bis zum Patienten, von der Forschung über die Entwicklung bis zur Produktion, vom pharmazeutischen Unternehmen über die Sozialversicherungen bis zum Hauptverband.

Darauf soll in Teil 3 eingegangen werden.

(C) Titelfoto: pixabay.com

Gesundheitswesen, Marketing, Sales, Technologie

Die Blockchain im Gesundheitswesen (I)

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Teil 1 – Die Technologie der Blockchain

Der Begriff der Blockchain ist in den letzten Monaten zunehmends durch Cryptowährungen wie den Bitcoin in aller Munde. Dabei sind Krypto-Assets nur einer von vielen Anwendungsfällen.

Blockchain in Kürze

Eine Blockchain ist ein Speicherplatz für Informationen jeglicher Art und Herkunft- von finanziellen Transaktionen bis Gesundheitsdaten. Wie andere Dateien wird eine Blockchain auf digitalen Medien wie Festplatten gespeichert, weist jedoch im Gegensatz zu vielen anderen Dateien Besonderheiten auf:

Kryptographie
Die Blockchain nutzt kryptographische Verfahren, um die Integrität (Korrektheit) der Daten sicherzustellen. Beispielsweise berechnet die Blockchain für jeden Datenblock (z.B. für einen Satz Gesundheitsdaten) einen eindeutigen Fingerabdruck (Hashwert). Dieser Hashwert beinhaltet auch den Hashwert des vorausgegangenen Datenblocks. Eine Änderung (z.B. Verfälschung) eines Datenblocks würde somit die Integrität aller folgenden Datenblöcke zerstören. Somit sind dezentrale Systeme nicht manipulierbar, da der Sicherheits-Check als Consensus mehrerer Computer durchgeführt wird.

Verteilung
Normalerweise werden Dateien wie z.B. ein Dokument an einem Ort gespeichert und von vielen Stellen aus zugegriffen – beispielsweise über das Internet via Cloud. Die Blockchain hingegen wird ständig um neue Datensätze erweitert und existiert synchron auf beliebig vielen weltweit verteilten Computern (dezentrales System). Eine Abschaltung dieses Speichernetzwerks ist somit kaum möglich.

Transparenz
Zumindest im Fall von Bitcoin kann jeder die Daten in der Blockchain ansehen. Die Identität der dahinter liegenden Adresse ist jedoch nur dem Besitzer zugänglich bzw. seiner Vertrauensperson. Es ist somit dem Besitzer der Daten mithilfe seines privaten keys jederzeit die Abfrage seiner Daten möglich- auf dem gleichen Prinzip beruhen Kryptowährungen, bei denen Münze, Schein oder digitaler Kontostand einfach durch einen Eintrag in der blockchain ersetzt werden, daß der Datensatz X dem Schlüssel Y zugehörig ist.

Blockchains sind als Unternehmenslösung auch innerhalb geschlossener Netzwerke möglich. Diese widersprechen eigentlich der Idee der dezentralen und somit manipulationssicheren Datenspeicherung. Ausgezeichnet geeignet können sie jedoch sein, um die internen Prozesse zu streamlinen und internen sowie externen Kunden einen einfacheren und sichereren Zugriff auf Daten zu ermöglichen. Von CRM über personalisierten Content für Kunden, Bestell/Lagerwesen bis zur Buchhaltung.

Die Besonderheit der Blockchain ist Schwerpunkt des Teil 2.

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